API Brothxine HCL

Fórmula

Nombre del producto chino: clorhidrato de bromhexina

Alias ​​chinos: clorhidrato de bromhexina; clorhidrato de bromhexilamina; clorhidrato de bromuro de bencilciclohexilamina; 2-amino-3,5-nibromo-N-ciclohexil-N-metilbencilamina clorhidrato; N- (2-amino-3,5-dibromobencil) -N-metilciclohexilamina clorhidrato;

Nombre del producto en inglés: API de bromhexina HCL

CAS#611-75-6

Fórmula molecular: C14H21BR2CLN2

Peso molecular: 412.6

Apariencia y propiedades: sólido blanco

Número de registro nacional de API: Y20170001511

Uso: utilizado para bronquitis aguda y crónica, asma, bronquiectasia y enfisema. Es especialmente adecuado para las personas que tienen dificultades para toser esputo pegajoso y emergencias críticas causadas por una obstrucción extensa de los pequeños bronquios por esputo.

La API de bromhexina HCL es para fármaco respiratorio y para tos con fármaco flema.

API de bromhexina HCL: una descripción integral de su importancia farmacológica e industrial

Introducción

El clorhidrato de bromhexina (API de bromhexina HCL) es un agente mucolítico ampliamente reconocido por su eficacia en el manejo de trastornos respiratorios caracterizados por la producción excesiva de mucosidad. Como ingrediente farmacéutico activo (API), la bromhexina HCl se ha estudiado y utilizado ampliamente en formulaciones que van desde tabletas orales hasta jarabes. Este artículo explora los aspectos multifacéticos de la API de bromhexina HCL, incluidas sus propiedades farmacológicas, síntesis, aplicaciones terapéuticas, medidas de control de calidad y dinámica del mercado, lo que subraya su importancia en la medicina moderna.

Mecanismo farmacológico

La API de bromhexina HCl ejerce sus efectos terapéuticos al despolimerizar las fibras de mucopolisacáridos en las secreciones bronquiales, reduciendo así la viscosidad del moco y mejorando la expectación. El compuesto actúa como un agente secretolítico, estimulando la producción de líquido seroso en el tracto respiratorio, que facilita la eliminación de moco. Los estudios han demostrado que la API de bromhexina HCl también mejora la penetración de los antibióticos en el tejido pulmonar, lo que lo convierte en un valioso complemento en el tratamiento de infecciones respiratorias bacterianas. Su acción dual, sinergia médica y antimicrobiana, la posiciona como una piedra angular en la terapia respiratoria.

Síntesis y fabricación

La síntesis de la API de bromhexina HCl implica un proceso químico de varios pasos que comienza a partir del compuesto precursor de vasicina, un alcaloide natural derivado de Adhatoda vasica. Los pasos clave incluyen brominación, hidrólisis y la formación de sal posterior con ácido clorhídrico para lograr la forma final de clorhidrato. Los fabricantes se adhieren a buenas prácticas de fabricación (GMP) para garantizar una alta pureza (> 99%) y el cumplimiento de los estándares farmacopeales (por ejemplo, USP, EP). Se emplean técnicas analíticas avanzadas, como HPLC y RMN, para validar la integridad estructural y la consistencia de la API de bromhexina HCL en los lotes de producción.

Aplicaciones terapéuticas

Clínicamente, la API de bromhexina HCl está indicada para bronquitis crónica, asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas. Su eficacia en las poblaciones pediátricas y geriátricas ha sido bien documentada, con una dosis ajustada según la edad y la función renal. Investigaciones recientes también destacan sus posibles propiedades antiinflamatorias y antivirales, particularmente en la mitigación de la hiperproducción de moco inducida por SARS-CoV-2. Las formulaciones que contienen API de bromhexina HCL a menudo se combinan con broncodilatadores o antihistamínicos para abordar los síntomas respiratorios comórbidos, ampliando aún más su alcance terapéutico.

Control de calidad y cumplimiento regulatorio

La demanda global de API de bromhexina HCL requiere estrictos protocolos de control de calidad. El análisis de solventes residuales, la distribución del tamaño de partícula y los límites microbianos se controlan rigurosamente para cumplir con las pautas regulatorias. Los estudios de estabilidad en condiciones de temperatura y humedad variables aseguran que la API conserve su potencia a lo largo de su vida útil. Las agencias reguladoras, incluidas la FDA y la EMA, exigen documentación integral del perfil de seguridad de la API de bromhexina HCL, incluidos los datos de genotoxicidad y farmacocinéticos, para asegurar la aprobación del mercado.

Dinámica del mercado y perspectivas futuras

Se proyecta que el mercado de la API de bromhexina HCL crecerá a una tasa compuesta anual de 4.2% de 2023 a 2030, impulsado por el aumento de la prevalencia de la enfermedad respiratoria y el aumento de la producción genérica de medicamentos. Asia-Pacific domina la fabricación de API, con India y China como exportadores clave. Se espera que las innovaciones en formulaciones de liberación sostenida y terapias combinadas eleven aún más la demanda de API de bromhexina HCL. Sin embargo, desafíos como el abastecimiento de materias primas y las regulaciones ambientales pueden afectar los costos de producción.